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Universidad de Zaragoza, Premio QIA 2024 -España- en la categoría Innovación Potencial
TÍTULO DE LA INNOVACIÓN
Hollow Fibre System Technologies – Value for Pharma, Biotech, Health Care Systems and Society.DESCRIPCIÓN CORTA DE LA INNOVACIÓN
Hollow Fibre System acelera el desarrollo de fármacos, disminuye costes, el uso de animales, y el riesgo de fracaso clínico. Hemos implementado la mayor capacidad en Europa en bioseguridad 3.DESCRIPCIÓN DE LA INNOVACIÓN
La investigación farmacéutica demanda inversiones significativas (1-1.5 mil millones de euros) y plazos largos (10-15 años), con rendimientos subóptimos. La industria y reguladores necesitan nuevos enfoques para prever resultados clínicos desde datos preclínicos. Nuestro equipo usa el sistema Hollow Fibre System (HFS) para acelerar el desarrollo de fármacos de las fases preclínicas y optimizar tratamientos de las fases clínicas con una reducción sustancial de costes y de las implicaciones bioéticas asociadas con el uso de animales.HFS es un biorreactor experimental para cultivo de agentes infecciosos y líneas celulares al que administramos regímenes de tratamiento, replicando la farmacocinética humana con alta fidelidad. La tecnología permite evaluar la eficacia de los fármacos, la prevención de la generación de resistencias a los antimicrobianos, la estabilidad de los fármacos, el efecto toxicológico y, mediante modelación matemática, predecir las dosis terapéuticas óptimas.
Hemos implementado el sistema HFS dentro de la Universidad de Zaragoza con financiamiento de la UE dentro del consorcio ERA4TB (https://era4tb.org/), ante la necesidad de aumentar la capacidad de evaluación de fármacos antituberculosos de compañías EFPIA (https://efpia.eu/), sin aumentar la experimentación animal y replicando con precisión la farmacocinética humana que no se logra en los modelos animales.
El Innovation Radar de la Comisión Europea ha catalogado nuestro proyecto como una innovación de alto potencial en fase de exploración (https://innovation-radar.ec.europa.eu/innovation/51400). Esta tecnología se alinea con las tendencias globales hacia prácticas más sostenibles y éticas, apoyando el objetivo de desarrollo sostenible de la ONU de garantizar buena salud y bienestar, está cualificada por la Agencia Europea de medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y es relevante en una era en que la lucha contra la resistencia antimicrobiana es una de las principales amenazas de salud pública según la OMS.
Somos expertos en el desarrollo de fármacos, tenemos la mayor capacidad de HFS instalada en Europa en entornos de bioseguridad 2 y 3, y actualmente, somos los únicos en el mercado europeo que provee este servicio a compañías de EFPIA, bajo el marco de ERA4TB.
INNOVACIÓN
1. HFS es el único sistema in vitro cualificado por la EMA para el desarrollo de fármacos que puede simular la farmacocinética humana con gran precisión en biorreactores que cultivan al patógeno, simulando la infección. Los ensayos preclínicos que usan HFS pueden anticipar dosis óptimas para fases clínicas con 94% de precisión (ver más).
2. Hemos implementado la mayor capacidad de HFS de Europa en bioseguridad 3 (ver más).
3. Nos destacamos por establecer e implementar estándares de calidad en ensayos de HFS, garantizando la confiabilidad de los resultados, lo cual, hemos publicado en la revista British Journal of Clinical Pharmacology (ver más).
4. El Innovation Radar de la Comisión Europea ha catalogado nuestro proyecto como una innovación de alto potencial en fase de exploración (ver más).
5. No hay competidores a nivel europeo y muy pocos a nivel mundial. Contamos con una red de contactos de compañías farmacéuticas dentro del marco de IHI.
6. En nuestra localidad, hemos recibido el Accésit al premio “Investigación y Futuro” en la octava edición de los premios Tercer Milenio del Heraldo de Aragón. La nota periodística está disponible aquí y el video promocional en este link.
AUTOEVALUACIÓN DE UTILIDAD
1. Hemos implementado HFS sistemáticamente dentro del consorcio ERA4TB para el desarrollo de fármacos antituberculosos de compañías EFPIA, siguiendo una dinámica estructurada (ver implementación aquí).
2. Nuestro proyecto reduce costes, cataliza el desarrollo de fármacos y la optimización de dosis terapéuticas, disminuye el riesgo de fracaso clínico y aumenta la eficacia sin aumentar el uso de animales. Ofrecemos asesoramiento personalizado y ensayos customizados para 1) caracterización farmacodinámica y farmacocinética de nuevas moléculas, 2) posología y predicción de dosis efectivas en humanos, 3) prevención de resistencias antimicrobianas, y próximamente 4) estudios de toxicología en líneas celulares.
3. HFS es crucial en tiempos de resistencia antimicrobiana, una de las principales amenazas de salud pública, y se alinea con el objetivo de desarrollo sostenible de la ONU de garantizar buena salud y bienestar (ver más).
4. Varias compañías fuera de ERA4TB están interesadas en nuestro proyecto y, ante la falta de HFS como servicio en Europa, han recurrido a nosotros para iniciar un contrato coordinado por la OTRI de la universidad.
5. Actualmente, el sistema funciona con financiamiento de la UE hasta 2026, pero estamos encaminados en la creación de una spin-off que vuelva este proyecto autosustentable.
APRENDIZAJE
El poder predictivo de determinar dosis terapéuticas óptimas con HFS es del 94%. Esta tecnología está publicada, pero su implementación es extremadamente difícil a nivel tecnológico y requiere un know-how muy específico con formación muy especializada generado en nuestro equipo, que además requiere nivel de bioseguridad 3. Tras 3 años en el consorcio ERA4TB, hemos conseguido implementar con éxito esta tecnología en la Universidad de Zaragoza y capacitado un equipo humano especializado (ver implementación aquí), además hemos definido los estándares de calidad que garantizan la confiabilidad de los resultados, lo cual, hemos publicado en la revista British Journal of Clinical Pharmacology (ver más).La innovación ha surgido de forma natural dentro de ERA4TB ante la necesidad de aumentar la capacidad de evaluación de fármacos antituberculosos de compañías EFPIA, sin aumentar la experimentación animal y replicando con precisión la farmacocinética humana que no se logra en los modelos animales, lo que lo diferencia de modelos tradicionales.
No hay competidores a nivel europeo y muy pocos a nivel mundial. Además, tenemos una red de contactos de compañías farmacéuticas dentro del marco de IHI.
CALIDAD
Estamos en una era en la que la resistencia antimicrobiana es una de las principales amenazas de salud pública. Sin embargo, la investigación farmacéutica demanda inversiones significativas (1-1.5 mil millones de euros) y plazos largos (10-15 años), con rendimientos a menudo subóptimos. La industria y autoridades reguladoras necesitan enfoques que acorten los plazos de investigación y aprobación, y que prevean resultados clínicos desde datos preclínicos.Entre los beneficios de usar HFS destacan la predicción de dosis clínicas con hasta un 94% de precisión (ver más), disminuye el riesgo de fracaso en el desarrollo de las fases clínicas, habría una evaluación temprana del perfil de seguridad de tratamiento, reducción del uso de animales en etapas preclínicas, y así, se ahorra tiempo y dinero mientras mejora la toma de decisiones. Ofrecemos asesoramiento personalizado y ensayos customizados para 1) caracterización farmacodinámica y farmacocinética de nuevas moléculas, 2) posología y predicción de dosis efectivas en humanos, 3) prevención de resistencias antimicrobianas, 4) una oferta única en europa en laboratorios de bioseguridad 2 y 3, y próximamente 4) estudios de toxicología en líneas celulares.
HFS es crucial en tiempos de resistencia antimicrobiana, se alinea con el objetivo de desarrollo sostenible de la ONU de garantizar buena salud y bienestar (ver más), y está cualificado por la agencia europea de medicamentos (EMA) y la FDA.
AUTOEVALUACIÓN DE EFECTIVIDAD
Nuestro proyecto ofrece una estrategia eficaz en el desarrollo de fármacos, permitiendo evaluar más tratamientos en diversas condiciones sin aumentar las pruebas en animales, lo que disminuye costes operativos y acelera el proceso hacia las fases reguladoras. Además, la precisión del 94% en la predicción de dosis óptimas reduce el riesgo de fracaso clínico.
Entre nuestros indicadores de éxito tenemos la implementación de HFS dentro de ERA4TB (ver más), el reconocimiento del innovation radar (ver más), y la publicación de estándares de calidad en la revista British Journal of Clinical Pharmacology (ver más).
Actualmente, evaluamos fármacos antituberculosos dentro del marco de ERA4TB para EFPIA, y tenemos ensayos para una compañía fuera de ERA4TB bajo contrato a través de la OTRI de UNIZAR.
Tenemos la mayor infraestructura de Europa de HFS, para trabajar simultáneamente hasta con 32 condiciones experimentales en bioseguridad 2 y 12 en bioseguridad 3 en UNIZAR. La capacidad (ver más) y calidad del procedimiento (ver más) que ofrecemos no está ofertada por ningún otro servicio en el mundo.
A la fecha, nuestros proyectos y personal se centran mayormente en fármacos antituberculosos, pero a largo plazo esperamos incluir fármacos para diversas enfermedades, anticipando atraer inversión y colaboraciones con más empresas farmacéuticas. ANEXO : https://era4tb.org/video-library/
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