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Mikrobiomik Health Company, Premio QIA 2024 -España- en la categoría Innovación en el Sector Sanitario
TÍTULO DE LA INNOVACIÓN
MBK-01, EL PRIMER ANTIBIÓTICO NO-ANTIBIÓTICO.
DESCRIPCIÓN CORTA DE LA INNOVACIÓN
MBK-01 es un medicamento biológico innovador basado en microbiota intestinal para tratar infecciones por la bacteria Clostridium difficile, causante de diarreas muy graves, sin emplear antibióticos convencionales.
DESCRIPCIÓN DE LA INNOVACIÓNMikrobiomik presenta MBK-01 como su innovación, un medicamento biológico innovador basado en microbiota intestinal, desarrollado para tratar infecciones por Clostridium difficile (ICD). Este tratamiento ofrece una alternativa terapéutica frente al uso de antibióticos convencionales, abordando tanto los casos primarios como las recurrencias, que afectan a un 25% de los pacientes tratados con antibióticos actuales. MBK-01 se deriva del procedimiento conocido como Transferencia de Microbiota Fecal (TMF), transformando la microbiota sana de donantes validados en cápsulas de 250 mg de microbiota intestinal liofilizada, utilizando la tecnología FSPIM® (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota). Este enfoque innovador permite administrar por vía oral a un paciente el ecosistema bacteriano completo en una dosis única de 4 cápsulas orales de un donante sano, eliminando la necesidad de procedimientos invasivos como enemas o colonoscopias.
La innovación de MBK-01 radica en su presentación, su vía de administración y su eficacia. Este formato no solo mejora el bienestar del paciente, sino que también facilita su uso generalizado sin necesidad de intervención médica especializada, reduciendo costes y complicaciones asociadas con métodos invasivos. El impacto de MBK-01 es significativo, ofreciendo una solución eficaz y segura para la ICD. Mikrobiomik, en su ensayo clínico fase III “ICD-01”, ha demostrado que MBK-01 es no inferior a fidaxomicina en términos de eficacia y, además, es un tratamiento 100% seguro, e incluso reveló superioridad en la prevención de recurrencias. Este avance es crucial considerando que en Europa y EE. UU. miles de personas mueren anualmente por ICD, siendo la causa principal de diarrea infecciosa en hospitales.
MBK-01 representa una evolución en el tratamiento de la ICD, proporcionando una alternativa terapéutica efectiva y accesible que desafía las guías actuales. Con resultados clínicos prometedores y una administración simplificada, MBK-01 tiene el potencial de transformar el futuro de la infección por Clostridium difficile, mejorando la calidad de vida de los pacientes y optimizando los recursos sanitarios.
INNOVACIÓN
Desde Mikrobiomik queremos presentar a la convocatoria nuestro producto MBK-01. MBK-01 es el primer medicamento biológico basado en microbiota intestinal que se comercializará en la EU. Este medicamento se presenta como una alternativa terapéutica novedosa para el tratamiento de la infección por la bacteria gram positivo Clostridium difficile, frente al tratamiento antibiótico actual. Esta bacteria produce una toxina que daña las células del epitelio intestinal desencadenando diarreas importantes e, incluso, colitis pseudomembranosa grave que pone en riesgo la vida. La infección por Clostridium difficile (ICD) es la causa más frecuente de diarrea infecciosa en los pacientes hospitalizados, la mayoría suelen ser de edad avanzada y/o que previamente suelen haberse sometido a un tratamiento con antibióticos. De ahí que el tratamiento antibiótico empleado en la actualidad no se considere una opción adecuada para tratar esta patología y nuestro producto se presente como una solución novedosa alternativa, puesto que se trata de la primera vez que se presenta una alternativa terapéutica NO antibiótica para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile.
Este medicamento tiene su origen en lo que se conoce como Trasplante de microbiota fecal (TMF), aunque es más acertado hablar de “transferencia de microbiota”, ya que el procedimiento consiste en transferir la microbiota sana proveniente de un donante sano validado a un paciente cuya microbiota esta dañada o presenta disbiosis, generalmente como consecuencia del uso de antibióticos.
MBK-01, se obtiene a través de un proceso tecnológico innovador a partir de las donaciones de heces realizadas por donantes sanos. Mikrobiomik separa y purifica la microbiota, transformándola finalmente en una cápsula de 250 mg de microbiota intestinal liofilizada. Cada cápsula contiene todo el ecosistema bacteriano procedente de un donante sano validado, por ello cuentan con tecnología FSPIM® (Full Spectrum & Purified Intestinal Microbiota).
La pauta de administración de MBK-01 para el tratamiento de ICD sería la administración por vía oral de 4 cápsulas en toma única. Esta sencilla pauta y amigable presentación facilita la administración del tratamiento y la pronta resolución de la infección.
Resaltamos el hecho que MBK-01 ha sido desarrollado para tratar la infección para el 100% de las personas afectadas por la bacteria de Clostridium difficile, ya que los pacientes pueden contraer la infección en casos primarios (primera vez que se ven afectados), pero también pueden presentar recurrencias (volver a padecer la misma bacteria luego del primer tratamiento), se estima que el 25% de los pacientes presenta recurrencias. Hasta el momento las Guidelines recomendaban el TMF, como una alternativa a los casos de recurrencias. MBK-01 viene a desafiar estas guías al presentarse como tratamiento principal tanto para casos primarios como para recurrencias. Como se comentará más adelante, el ensayo clínico muestra resultados prometedores que confirman la eficacia de MBK-01.
AUTOEVALUACIÓN DE UTILIDAD
MBK-01 es una innovación, no solo en cuanto al método de obtención, sino también en cuanto a su forma farmacéutica y su pauta posológica, ya que se presenta en una amigable y única dosis de 4 capsulas orales, fáciles de administrar para el paciente afectado por Clostridium difficile.
La transferencia de microbiota fecal se ha venido planteando como una alternativa para tratar la ICD. Comúnmente este procedimiento se realiza al paciente por medio de enema o colonoscopia, siendo estas formas invasivas, incomodas y de riesgo para las personas afectadas, sin olvidar que implican una necesidad importante de recursos, pues debe realizarse en un quirófano con la asistencia de un anestesista. Supone un avance para la medicina esta innovación en cuanto a la forma farmacéutica en formato capsulas de administración por vía oral, ya que se refleja como una “evolución” en la forma de administrar el TFM (Trasplante de microbiota fecal),
Por otro lado, MBK-01 también es un avance que presenta grandes ventajas para el sistema sanitario, ya que, no solo supone una alternativa más robusta para el tratamiento de la ICD si no que, el hecho de administrarse en una sola toma presenta grandes beneficios en términos de coste sanitario frente a otros tratamientos que se administran en una pauta durante 10 días. El hecho de resolverse la infección más rápidamente reduce el coste sanitario asociado a los días de ingreso hospitalario de los pacientes.
APRENDIZAJE
La transferencia de microbiota fecal por colonoscopia o sonda se ha venido planteando en el entorno hospitalario para el tratamiento de ICD como alternativa terapéutica al tratamiento antibiótico tradicional cuando éste fallaba. Sin embargo, dada los inconvenientes que puede plantear esta vía de administración, se empleaba en casos excepcionales.
Mikrobiomik, apostando por la innovación aplicada a la salud y calidad de vida de los pacientes, impulsó el desarrollo de este nuevo medicamento para administrar por vía oral.
Para ello, primeramente, a través de una transferencia de tecnología del H.U. Gregorio Marañón, se realiza el aprendizaje de cómo obtener la microbiota intestinal de heces de donantes y encapsularla para poder administrarla por vía oral. Posteriormente, con la asesoría de la AEMPS, Mikrobiomik realiza un proceso de desarrollo para transformar esta nueva idea en un medicamento fabricado bajo normas de correcta fabricación (GMPs) y que pueda ser suministrado para el uso en humanos.
Fruto del proceso de drug-discovery, se realiza el primer ensayo clínico fase III a nivel mundial para tratar a pacientes diagnosticados de Clostridium difficile, tanto en episodios primarios como en recurrencias. Aunque el ensayo, inicialmente se plantea para tratar tan solo pacientes que no hayan tenido éxito con otros tratamientos y, por tanto, que la infección ha recurrido, en base al conocimiento de los buenos resultados obtenidos durante la evolución del ensayo clínico, se amplía la población a tratar con este nuevo producto a todos los pacientes que padecen la enfermedad, tanto por primera vez como en algún episodio de recurrrencia. De este modo, aumentaremos la población diana susceptible de beneficiarse de este nuevo medicamento.
CALIDAD
En la actualidad existe un gran número de personas afectadas por la bacteria Clostridium difficile que no cuentan con una alternativa terapéutica eficaz, ya que se ha demostrado ampliamente que los antibióticos no resuelven los episodios o provocan la recurrencia de los mismos.
La ICD es la causa más frecuente de diarrea infecciosa en los pacientes hospitalizados, que afecta a unas 124.000 personas cada año en Europa. Se estima que en EE. UU. mueren al año 30.000 personas por Clostridium difficile.
Se estima que cada año en España unas 7600 personas sufren una infección por este microorganismo, la mayoría suelen ser de edad avanzada, con un sistema inmunitario comprometido, que previamente suelen haberse sometido a un tratamiento con antibióticos.
De estas personas que sufren la infección, aproximadamente el 25% que es tratado con los antibióticos actualmente recomendados en las Guidelines, recurre, es decir vuelve a padecer los episodios de diarrea severa.
Por este motivo, el desarrollo de MBK-01 se presenta como una alternativa terapéutica eficaz para reducir este porcentaje de pacientes que vuelve a padecer la infección y viene a satisfacer la necesidad de estos pacientes de contar con un tratamiento eficaz para solventar la patología, bien sea que la padezcan por primera vez bien de manera recurrente.
De hecho, a día de hoy, se han podido beneficiar de nuestro producto MBK-01 como alternativa terapéutica, a parte de los pacientes que han participado en el ensayo clínico, a más de 50 pacientes que han podido acceder a él a través del programa de uso compasivo de la AEMPS. Dicho programa permite acceder a medicamentos que aún no están comercializados a aquellos pacientes que no cuentan con otra alternativa terapéutica.
AUTOEVALUACIÓN DE EFECTIVIDAD
MBK-01 se ha empleado en un estudio fase III, aleatorizado, controlado y abierto, en pacientes con infección primaria o recurrente por Clostridioides Difficile (CD), para evaluar la eficacia y seguridad de cápsulas de microbiota intestinal liofilizada frente al antibiótico fidaxomicina (gold estándar del mercado actual )que se emplea para el tratamiento de ICD). Para avalar el éxito de la innovación en los pacientes se presentan aquí los resultados del ensayo clínico ICD-01.
En dicho ensayo clínico han participaron 92 pacientes, de 21 hospitales de España, distribuidos aleatoriamente entre ellos. Los pacientes fueron aleatorizados en ambos brazos del estudio de la siguiente manera:
– Grupo MBK-01: 45 pacientes
– Grupo Fidaxomicina: 47 pacientes
Tras finalizar el reclutamiento de pacientes del ensayo clínico ICD-01 y hacer seguimiento de éstos durante 8 semanas para evaluar la eficacia y 6 meses para evaluar la seguridad del medicamento, en noviembre de 2023 se completó el ensayo clínico la fase III. Posteriormente, se realizó un exhaustivo análisis de resultados con el que podemos asegurar que MBK-01:
-En cuanto a la población global de pacientes, MBK-01 es NO inferior a Fidaxomicina en eficacia y seguridad en el tratamiento de ICD.
-En cuanto a los pacientes que cursan con un episodio de ICD por primera vez, MBK-01 es NO inferior a Fidaxomicina para la resolución de la infección.
-En cuanto a los pacientes que cursan con episodios recurrentes de ICD, MBK-01 es MÁS eficaz que Fidaxomicina para la resolución de la infección. Tanto es así que, por cada paciente que recurre habiendo sido tratado con MBK-01, recurren 7 pacientes de los que han sido tratados con fidaxomicina.
-La superioridad de MBK-01 sobre fidaxomicina ha demostrado que se vuelve más pronunciada a medida que aumenta el número de recurrencias previas que ha tenido el paciente.
-En los pacientes del ensayo que recibieron MBK-01 y no habían tomado tratamiento antibiótico previo, MBK-01 ha demostrado ser 100% eficaz.
-El tratamiento con MBK-01 no ha dado lugar a efectos adversos graves en los pacientes, por lo tanto, se puede afirmar que es 100% seguro.
ANEXOS
Reportaje El Economista – Sanidad
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