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UPAM3D Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Premio QIA 2023 España en la categoría Innovación en el sector sanitario
TÍTULO DE LA INNOVACIÓN
UPAM3D: Fabricación y diseño Point-Of-Care de productos paciente específicos certificados ISO13485
DESCRIPCIÓN CORTA DE LA INNOVACIÓN
UPAM3D es la Unidad 3D del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, donde se planifican y diseñan soluciones a medida para los pacientes bajo un sistema de calidad ISO 13485 y licencia de fabricante.
DESCRIPCIÓN DE LA INNOVACIÓN
La UPAM3D se fundó en 2015 para fabricar productos a medida para los pacientes del Hospital Gregorio Marañón a partir de una iniciativa del Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Desde entonces ha realizado más de 1.400 casos clínicos con el modelo POC (Point-Of-Care Manufacturing), en los que los casos se realizan mediante la colaboración de ingenieros y médicos dentro de las instalaciones del centro médico y bajo la licencia de fabricante de producto sanitario y el sistema de Calidad ISO 13485 del propio Hospital.
Los servicios de la UPAM3D se ofrecen agrupados en tres prestaciones principales:
- Impresión 3D de biomodelos y biorréplicas a partir del estudio radiológico del paciente
- Diagnóstico y planificación 3D avanzada
- Fabricación de producto sanitario a medida (instrumental y guías quirúrgicas personalizadas e implantes a medida)
La actividad de UPAM3D está coordinada por un Comité de Dirección con representación de la Gerencia del Hospital, los profesionales clínicos, la Subdirección de Ingeniería, el Servicio de Farmacia y la Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón. Además, desde 2018 existe la Comisión de Impresión 3D, que es un órgano consultivo en el que los profesionales y usuarios del servicio, se reúnen semestralmente para identificar las oportunidades y líneas de trabajo de la Unidad.
El equipo de trabajo de la Unidad cuenta con un Coordinador Clínico y un equipo de 5 ingenieros dedicados a la planificación, diseño y fabricación mediante impresión 3D. Los equipos de fabricación FDM y SLA se encuentran en las instalaciones del Hospital, y los procesos de fabricación de titanio y PEEK (empleados en implantes a medida) se realizan mediante una red de colaboradores externos bajo la supervisión, la licencia y el sistema de calidad de UPAM3D.
La UPAM3D ha realizado más de 1.400 casos dentro del modelo de atención Point-Of-Care, permitiendo que los pacientes se beneficien de productos personalizados fabricados a medida. Los cirujanos y profesionales del hospital disfrutan de una planificación previa en 3D y productos sanitarios que reducen el tiempo quirúrgico, disminuyen la exposición a radiaciones en quirófano y mejoran el resultado de la cirugía.
El modelo de UPAM3D también se caracteriza por la sostenibilidad económica dentro de un sistema sanitario público, ya que la creación de una Unidad 3D hospitalaria hace más accesible la tecnología a un número cada vez mayor de pacientes, con un coste menor por paciente. La innovación llevada a cabo en la UPAM3D también deriva en la creación de propiedad intelectual que puede ser posteriormente comercializada por la Fundación del Hospital.
Por último, desde el punto de vista de la calidad, la UPAM3D pone al Hospital en el centro del proceso de planificación quirúrgica y uso de dispositivos médicos, desempeñando el papel de garante de la calidad. El sistema de calidad ISO13485 y la licencia de fabricante de producto sanitario a medida permite a la Unidad fabricar productos sanitarios con todas las garantías y establecer la vigilancia, el asesoramiento y la evaluación clínica de los productos y tecnologías 3D que se emplean en el Hospital.
Este trabajo de la Unidad ha sido recogido en publicaciones científicas (adjuntas) y en diversos medios especializados del sector:
ALL3DP – PRINTED MEDICAL MODELS – STATE OF THE ART
REVISTA 3D PRINTING AND DESIGN Nº 19 – UPAM3D, CUANDO LA RERSPUESTA MÉDICA ES PRIMERO TECNOLÓGICA
INNOVACIÓN
La UPAM3D ha completado una serie de hitos para mantener su carácter innovador en la prestación de servicios a los profesionales del Hospital:
- Comienzo de la actividad en 2013 con los primeros casos de impresión 3D realizada dentro del Hospital
- Fundación del Laboratorio de impresión 3D en 2015 para dar servicio a las diferentes especialidades quirúrgicas y profesionales del hospital
- Primera Comisión de Impresión 3D Hospitalaria de España constituida en 2018 para establecer las líneas de trabajo de la Unidad
- Primera Unidad de Impresión 3D de España con licencia de fabricante de producto sanitario a medida y con sistema de calidad ISO 13485 desde 2020, para equiparar los procesos de UPAM3D al resto de fabricantes existentes en el mercado.
- Ampliación de la licencia y el sistema de calidad para la fabricación y la vigilancia de implantes a medida paciente-específicos en 2023 (primera en España), que permite a la Unidad diseñar, fabricar y etiquetar sus propios implantes, así como supervisar los implantes de los proveedores externos del Hospital.
La innovación continua de la Unidad permite a los profesionales del Hospital disponer de las últimas aplicaciones a medida dentro de su propio centro y mejora la seguridad y el resultado quirúrgico de los pacientes que se benefician de ellas.
AUTOEVALUACIÓN DE UTILIDAD
Los servicios de UPAM3D se prestan desde 2020 bajo un sistema de calidad ISO13485 auditado por AENOR y con licencia de fabricante de producto sanitario a medida concedida por la Comunidad de Madrid.
Este sistema cubre el diseño, desarrollo y producción Point-Of-Care de productos personalizados paciente-específicos (biomodelos, guías e implantes a medida), siendo el primer Hospital de España habilitado para el diseño de sus propios implantes a medida.
La planificación estratégica de la UPAM3D depende de los órganos de gobierno que se han creado para ello: el Grupo Director, el Comité de Dirección y el órgano consultivo que constituye la Comisión de Impresión 3D Hospitalaria. En ellos participa directamente la Gerencia y la Dirección de Gestión del Hospital, junto con los servicios clínicos, Subdirección de Ingeniería, Subdirección de Información y el Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón.
La aplicación de la tecnología se lleva a cabo desde 2013, con más de 1.400 casos registrados, un volumen anual en 2022 de 285 casos y la realización de 37 implantes a medida dentro del último año.
APRENDIZAJE
Se pueden encontrar las primeras menciones a la impresión 3D médica Point Of Care en la base de datos de publicaciones científicas Pubmed que datan de 2016.
La Unidad de Impresión 3D, constituida como el Laboratorio de Impresión 3D desde 2015, es uno de los principales innovadores en este campo, especialmente estableciendo las comisiones y comités de gobierno que permiten dotar de medios y gobernanza a la Unidad y en el campo de la normalización: cumpliendo los requisitos legales de cualquier fabricante de producto sanitario y obteniendo el primer certificado ISO13485 de fabricación a medida intrahospitalaria en 2020.
La concepción del Hospital fabricante, que se ha posibilitado tras la popularización de la impresión 3D en las 2 primeras décadas de los 2000 también se recoge en el Reglamento Europeo de Producto Sanitario de 2017, bajo la llamada excepción in-house. Esta excepción (artículo 5.5 del Reglamento) permite a los hospitales producir una gama limitada de productos dentro de sus instalaciones con menores requerimientos normativos. UPAM3D ha optado por la equiparación completa con los fabricantes de la industria para poder fabricar cualquier tipo de producto sanitario a medida, lo que la habilita para producir implantes a medida diseñados dentro del hospital desde 2023, el mayor grado de complejidad de una Unidad de Impresión 3D hospitalaria.
CALIDAD
La actividad de la UPAM3D se orienta al cliente a través del sistema de Calidad ISO13485 y a la vocación del equipo de la Unidad de trabajar conjuntamente con ingenieros, cirujanos, radiólogos, enfermería, técnicos…
Los clientes identificados por la Unidad en su sistema de calidad son en primer término los facultativos prescriptores (generalmente cirujanos), para los que se presta el servicio de producción de soluciones a medida: biomodelos, guías e implantes. En último término, el beneficiario de la Unidad es el propio paciente que recibe el tratamiento o el producto fabricado por la Unidad.
Los métodos sistemáticos que permiten la orientación al cliente (el cirujano y el paciente) de las prestaciones de la Unidad son las encuestas de satisfacción que se realizan con cada caso, el seguimiento anual de todos los casos clínicos, los seguimientos postquirúrgicos que realiza tanto el equipo de ingeniería como los facultativos y las múltiples vías de comunicación que existen entre el personal y los usuarios de nuestros productos (reuniones de coordinación y validación, comité clínico, comisiones, reuniones informales, etc.)
La medicina personalizada es la vía para el tratamiento orientado a cada paciente, dentro de la cual los dispositivos médicos paciente específicos que fabrica la Unidad suponen una solución coste-efectiva para que el sistema público de salud pueda dar estas opciones terapéuticas a un número cada vez mayor de pacientes.
AUTOEVALUACIÓN DE EFECTIVIDAD
El uso de productos sanitarios a medida (modelos anatómicos de planificación quirúrgica, guías quirúrgicas e implantes personalizados) mejora los resultados de la cirugía tanto para los profesionales como para los pacientes:
– Disminución del tiempo quirúrgico, lo que implica reducción de costes, reducción de la morbilidad, disminución de la estancia de hospitalización.
– Disminución de la exposición a la fluoroscopia (radiación) de los profesionales sanitarios.
– Mejora de la precisión y el resultado de la cirugía
– Posibilita el tratamiento de pacientes para los que no existen soluciones viables dentro de los productos estándar.La gama de servicios usuarios, médicos peticionarios y productos ofrecidos por UPAM3D ha ido aumentando progresivamente desde 2015, abarcando en este momento el mayor grado de complejidad y de valor añadido que se puede realizar con fabricación Point-Of-Care, la fabricación de implantes personalizados.
El uso de soluciones a medida fabricadas en Point-Of-Care ofrece los mejores costes para garantizar la sostenibilidad en un sistema de salud público, así como las mayores garantías al paciente, por situar al Hospital en el centro de la supervisión de todo el proceso.
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