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Premio QIA 2020. Ganador Innovación Sector Sanitario: Corify Care
El objetivo de Corify es cambiar el paradigma del tratamiento de los pacientes con fibrilación auricular al permitir tratamientos personalizados. Está basado en: la interacción sinérgica entre nuevos conocimientos sobre los mecanismos de la patología, nuevas tecnologías cartográficas no invasivas ya desarrolladas y metodologías basadas en inteligencia artificial para la estratificación e identificación del tratamiento más efectivo y eficiente.TITULO DE LA INNOVACIÓN
ACORYS®, solución no invasiva para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares basándose en la combinación de imagen electrocardiográfica (ECGI), reconstrucción en 3D e inteligencia artificial.
DESCRIPCIÓN CORTA DE LA INNOVACIÓN
El objetivo de Corify Care SL es el desarrollo y explotación comercial de un dispositivo médico que resuelva uno de los principales problemas de la práctica clínica cardiovascular: la selección y tratamiento de los pacientes con fibrilación auricular, una arritmia que sufren sólo en Europa más de 10 millones de pacientes.
DESCRIPCIÓN DE LA INNOVACIÓN
ACORYS® es el producto comercial de CORIFY CARE SL (Corify), un dispositivo médico que combina software (tecnología de procesamiento de imágenes innovadora) y hardware (un conjunto de electrodos de alta densidad) para ayudar a los médicos de forma no invasiva a diagnosticar y tratar la fibrilación auricular (FA).
Aproximadamente 6 millones de personas en Europa sufren de FA, la arritmia cardíaca más común. Para 2050, el 2% de la población mundial se verá afectada por esta dolencia. El tratamiento más eficaz es la ablación. Sin embargo, lo primero de todo es un diagnóstico preciso. La ablación se puede ofrecer solo al 2-4% de los pacientes, y la eficacia de este procedimiento invasivo y arriesgado en pacientes con FA persistente no supera el 50%. Durante la última década, varias grandes industrias y nuevas empresas han introducido soluciones tecnológicas novedosas en el mercado que intentan mejorar la eficacia de la ablación de FA. Por ejemplo, Topera, adquirida por más de 250M $, CardioInsight, adquirida por 100M $, Rhythmia adquirida por 250M €. A pesar de esos nuevos catéteres y sistemas de mapeo, el problema persiste. Esas inversiones demuestran dos cosas: (A) el problema es grande y requiere una solución, (B) centrarse en catéteres novedosos que solo pueden ayudar durante el procedimiento, está fallando continuamente como la principal estrategia de innovación.
Aquí es donde surge nuestra principal innovación, solo con un diagnóstico detallado podemos estratificar con precisión a los pacientes con FA y darles el mejor tratamiento, optimizando los recursos clínicos y mejorando los tratamientos de la FA. Corify ha desarrollado un sistema de mapeo cardíaco no invasivo único que garantizará que todos los pacientes reciban el tratamiento óptimo con los mínimos riesgos.
En primer lugar, ayuda con el diagnóstico; señala el problema cardíaco preciso y en segundo lugar, guía al cirujano durante el procedimiento de ablación (tratamiento). La ventaja es doble: un diagnóstico más preciso y una cirugía más eficaz. Además, ACORYS® es no invasivo, más rápido (30 min.) Y más económico (40% -50%) que cualquier solución de la competencia. ACORYS® es la primera solución de medición en tiempo real de la complejidad de la FA que puede estratificar a los pacientes con FA, predecir la eficacia de la ablación para ayudar a seleccionar los pacientes óptimos y proporcionar una guía para la ablación del controlador de FA.
ACORYS®, el primer producto de la start-up Corify, es la suma de la innovación realizada en diferentes instituciones de toda Europa.
Los primeros pasos del proyecto se remontan a hace más de 10 años. En ese momento, dos jóvenes ingenieros, Maria Guillem y Andreu Climent, estaban desarrollando su doctorado trabajando en Leipzig HerzZentrum, Alemania. María y Andreu desarrollaron novedosas herramientas de procesamiento de señales para caracterizar la FA. Tras publicar unos interesantes trabajos, en 2012 fueron contactados por uno de los principales hospitales de España, el Hospital Gregorio Marañón de Madrid. En concreto, el Prof. Francisco Fernández-Avilés y Felipe Atienza estaban interesados en validar esa novedosa tecnología en paralelo a su ensayo clínico multicéntrico RADAR-AF.
La validación de la tecnología fue un gran éxito publicado en 2013. En ese momento María Guillem ya era profesora adjunta en la Universitat Politécnica de Valencia, y Andreu Climent consiguió un puesto de Postdoctorado en el Hospital Gregorio Marañón donde el equipo montó un preclínico y laboratorio de investigación traslacional. La colaboración desencadenó muchas ideas nuevas que les permitieron en 2015 patentar novedades únicas que superan las limitaciones de los dispositivos existentes. La colaboración entre instituciones crece gracias a la incorporación al equipo de Blanca Rodríguez de la Universidad de Oxford que ayudan al equipo a validar la tecnología mediante el uso de modelos matemáticos. En 2017, la idea estaba lo suficientemente madura como para pasar de la investigación a la innovación, el proyecto fue seleccionado por el programa CaixaImpulse apoyado por EIT Health. Gracias a ese programa, Genesis Biomed y Tecnalia se unieron al equipo, profesionalizando el desarrollo tecnológico y de emprendimiento.
El equipo estaba listo para saltar al siguiente nivel, a fines de 2018 el consorcio preparó la propuesta del proyecto AFFINE financiado por el EIT Health. Gracias al apoyo de EIT Health y los resultados positivos de los ensayos de prueba de concepto, durante 2019 y 2020 Corify ha recibido una inversión privada y pública por más de 1,5M €, lo que está permitiendo las etapas de pre-comercialización. En 2020, ACORYS® ya es una realidad instalada en tres hospitales y más de 250 pacientes han sido incluidos en estudios de investigación con la tecnología.
Actualmente, la plantilla de Corify está formada por 9 personas (https://corify.es/about-us/) encabezados por Andreu M. Climent (CEO), María Guillem (Chief Scientific Officer) y Felipe Atienza (Chief Medical Officer) y 4 ingenieros, 1 técnico de laboratorio y 1 responsable de proyectos. Corify colabora además estrechamente con su propio SAB (Scientific Advisory Board), formado por 6 expertos de renombre internacional en el campo de la cardiología, que opinan y evalúan ACORYS®.
INNOVACIÓN
La fibrilación auricular (FA) provoca una reducción significativa de la calidad de vida de los pacientes. La presencia de FA conlleva una afectación neurológica inicial más grave, una hospitalización más prolongada, una mayor discapacidad y una menor probabilidad de alta domiciliaria. Además, la FA es un factor de riesgo independiente de mortalidad, especialmente en mujeres y ancianos. Todos estos factores llevan a la FA a tener uno de los impactos sociales y económicos más negativos para toda la sociedad.
Durante las últimas décadas, se han introducido varias tecnologías novedosas en el mercado para tratar a los pacientes con FA, pero solo ACORYS® se centra no en el tratamiento agudo sino en el bienestar del paciente al ayudar a los médicos y pacientes a determinar la estrategia de tratamiento óptima para la fibrilación auricular. ACORYS® se ha desarrollado sobre la base del conocimiento acumulado obtenido de las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) y las medidas de experiencia informada por el paciente (PREM) siguiendo el Consorcio Internacional para la Medición de Resultados de Salud. ACORYS® es el primer dispositivo que se centrará en el paciente, ayudando a identificar el diagrama de flujo óptimo de forma personalizada y asegurando la mejora de la salud de los ciudadanos de la UE.
ACORYS® tendrá el siguiente impacto social:
– Mejorar al menos en un 20% la calidad de vida de los pacientes medida mediante el Short Form 36 (SF-36) que engloba las percepciones de una persona sobre su estado físico y psicológico, relaciones sociales y entorno.
– Aumenta la eficacia del tratamiento de la FA de alrededor del 50% al 95%. ACORYS® permite una medición en tiempo real de la complejidad de la FA que es adecuada para todos los pacientes con FA sintomática. Los resultados de 150 pacientes, y después de 6 meses de seguimiento, demuestran su alta sensibilidad y sensibilidad en la predicción de la efectividad de la FA. ACORYS® será una herramienta eficaz para la estratificación de pacientes con FA y una buena guía para la ablación de FA.
– Reduce los costes medios del tratamiento de la FA en torno al 40% (de 50.000 € a 30.000 € por paciente). ACORYS® reducirá el costo de equipos y desechables, el número de personal (de 2 a 1 técnico) y el tiempo (de 2,5–3 horas a 30 minutos) para obtener un diagnóstico por cada paciente hospitalizado para realizar la ablación de FA. Finalmente, los pacientes pueden ser analizados en cualquier visita al hospital y no necesitan ser hospitalizados. El número de procedimientos repetidos se reducirá drásticamente.
– Reduce los costos de inversión en más del 50%. Los sistemas de mapeo avanzado cuestan de 160k € a 250k €, cada desechable debería costar alrededor de 3.000 €, y requieren el uso de equipos costosos adicionales como escáneres de tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (MRI) (el costo medio por procedimiento es de aproximadamente 1.400 € (TC) y 1.850 € (RM)). El sistema ACORYS® se prestará a los hospitales, el desechable tendrá un coste de 500 € o 1.500 € (según el uso), y no requiere de equipos adicionales como TC o RM.
En resumen, (A) la vida de millones de pacientes, (B) el trabajo de miles de cardiólogos y (C) la eficiencia de los sistemas de salud mejorará gracias a nuestras innovaciones. A través de ellos, estamos empoderando a la sociedad europea con la tecnología más innovadora, para el futuro más próspero.
AUTOEVALUACIÓN DE LA UTILIDAD
La tecnología detrás de ACORYS® ha sido desarrollada, patentada y validada preliminarmente con más de 200 pacientes en el Hospital Gregorio Marañón (España), Hospital Clínic de Barcelona e internacionalmente en el Stanford Medical Center (EE. UU.). Ya se han publicado los primeros ensayos clínicos de validación (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32078374/). El sistema ya está en preproducción y en evaluación previa a la certificación. Las primeras ventas se han logrado bajo el uso de investigación solamente mientras que la marca CE y la FDA están aprobadas. En resumen, el sistema está en TRL8 saltando de los detalles finales del desarrollo para comenzar la comercialización.
ACORYS® se aplica en 4 pasos:
Paso 1: Configuración de 128 electrodos ECGI (10 minutos). Los electrodos ACORYS®, diseñados específicamente para la obtención de imágenes electrocardiográficas no invasivas (ECGI), se colocan en el tórax del paciente y se conectan a la caja del amplificador. El procedimiento es indoloro e igualmente cómodo para hombres y mujeres.
Paso 2: fotografiar el torso (5 minutos). Para ello, el técnico utiliza la cámara incluida en el sistema ACORYS®. Registra los volúmenes anatómicos de los pacientes, por lo que el sistema puede construir un modelo 3D del torso y los electrodos ECGI.
Paso 3: Adquisición de las señales de ECG (5 minutos). Los electrodos se conectan a la caja amplificadora de biopotencial modular de ACORYS®. La caja del amplificador también es compatible con catéteres intracardíacos comerciales. Todos los datos registrados (de los electrodos ECGI y la cámara) se envían a la plataforma impulsada por IA de ACORYS®.
Paso 4: Diagnóstico y pronóstico (10 minutos). Pasamos ahora a la plataforma. El software procesa todas las señales y las combina con el volumen anatómico adquirido a través de la cámara. Se muestra la actividad eléctrica cardíaca, marcando claramente los rotores eléctricos y las fuentes focales en cualquiera de las aurículas. La tecnología de mapeo electro-anatómico cardíaco de ACORYS® tiene un modelo matemático in-silico, por lo que puede proporcionar un pronóstico para el desarrollo de los síntomas de FA de cada paciente individual.
En resumen, un procedimiento de 30 minutos altamente utilizable para ver la actividad cardíaca en detalle de una manera simple, libre de riesgos y no invasiva está ayudando a los médicos a decidir el tratamiento más óptimo, ayudando a los pacientes, ayudando a los médicos y ayudando a los tomadores de decisiones de salud.
APRENDIZAJE
La innovación que representa ACORYS®, comparado con el resto de productos existentes en el mercado, es que es una tecnología de imagen cardíaca no invasiva única que puede analizar la actividad cardíaca anatómica y electrofisiológica en tiempo real, lo que facilita la predicción de la eficacia de la ablación y proporciona una guía para la ablación del conductor de FA.
El mercado de las pruebas de diagnóstico cardíaco está en continuo crecimiento debido al aumento de la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular como la presión arterial alta, la exposición a estimulantes y el envejecimiento de la población. Estos son factores clave para el aumento de la prevalencia de FA que hacen necesario el desarrollo de soluciones novedosas para las ablaciones de FA para mejorar el manejo de estos eventos arrítmicos y reducir el impacto social y económico de la enfermedad. Además, el esperado aumento de la eficacia de los catéteres de ablación gracias a ACORYS® aumentará el número de pacientes tratados, reducirá el coste por procedimiento y, al mismo tiempo, aumentará la rentabilidad de los tratamientos de FA reales al reducir la necesidad de hospitalizaciones y tratamientos crónicos.
CALIDAD. ORIENTACIÓN AL CLIENTE
ACORYS® destaca del resto de productos porque es una tecnología de imagen cardíaca no invasiva única que puede analizar la actividad cardíaca anatómica y electrofisiológica en tiempo real, lo que facilita la predicción de la eficacia de la ablación y proporciona una guía para la ablación del conductor de FA. ACORYS® ofrece las siguientes ventajas competitivas a los electrofisiólogos y cardiólogos así como los responsables de la toma de decisiones en centros públicos o privados de salud:
-Aumenta la eficacia del tratamiento de la FA de alrededor del 50% al 95%. ACORYS® permite una medición en tiempo real de la complejidad de la FA que es adecuada para todos los pacientes con FA sintomática.
-Reduce los costes del tratamiento de la FA en torno al 40% (de 50.000 € a 30.000 € por paciente). ACORYS® reducirá el costo de equipos y desechables, el número de personal (de 2 a 1 técnico) y el tiempo (de 2,5–3 horas a 30 minutos) para obtener un diagnóstico por cada paciente hospitalizado para realizar la ablación de FA.
-Reduce los costes de inversión en más del 50%. El sistema ACORYS® se prestará a los hospitales, el desechable tendrá un coste de 500 € o 1.500 € (según el uso), y no requiere equipos adicionales como TC o RM.
CALIDAD. EFECTIVIDAD
ACORYS® es un dispositivo médico independiente no invasivo que, gracias a su tecnología patentada para reconstruir la geometría del tórax a partir de imágenes 3D y ECGI, no requiere de técnicas de diagnóstico por imagen complejas y costosas como CT / MRI, relacionadas con el uso de agentes de contraste y radiación. Optimizará el uso de fármacos antiarrítmicos y, por tanto, reducirá la cantidad de estos fármacos excretados al medio ambiente por el organismo y la eliminación de los fármacos no utilizados. Además, ACORYS® es el primer producto que utiliza algoritmos impulsados artificialmente para identificar los impulsores de la FA. En resumen, la tecnología Corify es el primer dispositivo médico que puede mostrar al clínico el grado de daño eléctrico de las aurículas de un paciente en una visita regular e identificar qué pacientes se beneficiarían más de una ablación con catéter para asegurar la máxima eficacia. Como sistema totalmente independiente y no invasivo, ACORYS® se puede utilizar tanto en una visita regular a la consulta de cardiología como durante los procedimientos de ablación. Reducirá por tanto los costos de los servicios de atención médica y las complicaciones en comparación con los procedimientos estándar.
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