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Digital Anatomics, Premio QIA 2022 España, en la categoría Innovación en el sector sanitario
TÍTULO DE LA INNOVACIÓNGuías quirúrgicas personalizadas para cirugía de columna.
DESCRIPCIÓN CORTA DE LA INNOVACIÓN
TOR JIG® S. Guías quirúrgicas personalizadas para colocación de tornillos pediculares.
DESCRIPCIÓN DE LA INNOVACIÓN
Esencia/ origen de la innovación
Necesidad de buscar alternativas de precisión a la técnica quirúrgica de artrodesis espinal, técnica quirúrgica que consiste en dejar permanentemente unidas una serie de vértebras para evitar deformaciones y dolores. Un paso crítico de la técnica consiste en taladrar las vértebras para la posterior colocación de los tornillos pediculares. Dicha técnica se aplica en múltiples patologías, como la escoliosis, y pacientes de todas las edades. Una artrodesis vertebral aumenta el riesgo de complicación, ya que aumenta el tiempo quirúrgico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. El aumento del tiempo quirúrgico también está asociado con una mayor incidencia de infecciones.
Avances en la innovación
TOR JIG S® son guías quirúrgicas personalizadas para cada paciente que facilitan la cirugía de precisión, en función de las características, ad hoc, de cada paciente. Gracias a la modelación de sistemas anatómicos por medio de SW se mejora el proceso de abordaje de cirugía con resultados excelentes para los pacientes.
Recursos empleados
Equipo multidisciplinar de 5 personas, incluidos perfiles de ingeniería de Digital Anatomics, además del Dr. Antonio Luis Mostaza, jefe del Servicio de Neurocirugía del Complejo Asistencial Universitario de León, quien ha participado en el desarrollo, ensayos y validación del sistema TOR JIG® S. A corto plazo, está prevista la incorporación de un doctorado industrial en la empresa con la finalidad de incorporarse a este proyecto de constante innovación.
El proyecto de las guías quirúrgicas se ha desarrollado hasta el momento con 100K (financiación propia).
INNOVACIÓN
La solución propuesta aporta seguridad para el paciente, alto grado de personalización, disminución de tiempos quirúrgicos y reducción de tiempos de recuperación para el paciente. En conjunto, las guías TOR JIG® S. se traducen en la capacidad de hacer llegar una tecnología sencilla, accesible y asequible a regiones del planeta donde la capacidad de inversión de los hospitales no permite la adquisición, operación y mantenimiento de navegadores quirúrgicos, promoviéndose así, la universalización de la asistencia sanitaria del máximo nivel tecnológico.
Guías para cirugía de columna – Digital Anatomics – TOR JIG S – YouTube
El compromiso de Digital con la Agenda 2030 se hace patente con esta nueva solución que resulta accesible en cualquier hospital / profesional médico no solo en España sino en otros países, desde el momento en el que es posible la deslocalización del diseño y fabricación en destino, directamente, de las guías quirúrgicas con dicha plataforma. Este escenario está alineado con la estrategia de Responsabilidad Social Corporativa de Digital con los ODS 3” Salud y Bienestar y ODS 9 “Industria, Innovación e Infraestructura”.
EVALUACIÓN DE UTILIDAD
A continuación, se muestra un caso de innovación en la práctica de estas guías TOR JIG® S
Patología: Malposición de tornillos pediculares izquierdos
La enfermedad degenerativa lumbar es un término utilizado por los médicos para describir la degeneración natural de la columna lumbar con el tiempo. Incluye afecciones tales como espondilosis (degeneración de los discos espinales, como en la osteoartritis), estenosis espinal (estrechamiento del canal espinal y los orificios por donde salen las raíces nerviosas) y espondilolistesis (deslizamiento hacia adelante de las vértebras). Para los casos que requieren cirugía, la utilización del sistema TOR JIG S®. permite la colocación rápida y precisa de tornillos pediculares
Sistema utilizado TOR JIG® S: Biomodelo anatómico y 4 guías quirúrgicas personalizadas de reemplazo
Dr. Antonio Luis Mostaza Saavedra Hospital Complejo Asistencial Universitario de León Paciente Mujer con estenosis de canal y espondiloartrosis multinivel, descompresión y artrodesis transpedicular L3-S1. Presentaba ciática y dolor insoportable por la extremidad inferior izquierda Patología Malposición de tornillos pediculares izquierdos Tratamiento Reubicación y reemplazo de tornillos mediante guías L3 a S1 Sistema utilizado TOR JIG® S: Biomodelo anatómico y 4 guías quirúrgicas personalizadas de reemplazo.
Planeamiento de la cirugía
a) se marcan posición y orientación de los tornillos según la prescripción del cirujano.
b) se genera el modelo anatómico tridimensional.
c) se diseñan las guías quirúrgicas personalizadas necesarias en cada caso. Finalmente, biomodelo y guías se fabrican mediante impresión 3D.
Proceso quirúrgico
En el TAC postoperatorio, se identifica que varios tornillos pediculares de la parte izquierda están mal posicionados, por lo que se decide realizar una nueva cirugía para reemplazarlos. Para garantizar que esta nueva intervención resulta exitosa, se decide utilizar el sistema TOR JIG® S. En estos casos, las guías quirúrgicas se encajan de manera sencilla y quedan perfectamente posicionadas al apoyarse en el tornillo del lado opuesto.
Resultado
El uso de las guías en casos de reintervención es fundamental. En un reemplazo, a veces, es necesario marcar una posición de taladrado diferente a la habitual y las guías quirúrgicas personalizadas permiten colocar los tornillos con más seguridad en el lugar y orientación prescritas. La intervención fue todo un éxito, confirmando por la paciente que el dolor había desaparecido por completo.
Nivel utilidad innovación
Las guías TOR JIG® S de Digital Anatomics, ya se están utilizando en hospitales del Sistema Nacional de Salud (SNS), entre ellos el Hospital Complejo Asistencial Universitario de León, Hospital San Juan de Dios, Hospital Universitario 12 de Octubre, Hospital Universitario Infantil Niño Jesús. El último hospital en incorporar estas guías a la práctica clínica habitual ha sido el servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología del Hospital Universitario Niño Jesús. Neurocirujanos y traumatólogos utilizan esta tecnología en pacientes de todas las edades y con diversas patologías. Actualmente, se han realizado un total de 50 cirugías, por lo que se han empleado 50 sistemas de guías quirúrgicas personalizadas. En 2023, está previsto llegar a contar con la implementación de estas guías en la rutina hospitalaria de, al menos, otros 25 hospitales públicos/ privados.
APRENDIZAJE
Estado de la técnica
En los últimos tiempos se han desarrollado técnicas quirúrgicas menos invasivas y de una instrumentación fabricada con novedosos materiales que facilitan su adaptación a la dinámica de la columna. A diferencia de la cirugía de fusión que es la más habitual y que inmoviliza las vértebras (artrodesis), la técnica del ADR permite conservar el movimiento completo de la articulación y previene el desgaste de los discos adyacentes. En paralelo, el estado de la técnica según se desprende de ESPACENET (Base de datos de la Oficina Europea de Patentes” hay constancia de un total de 72 nuevas soluciones para el abordaje de la técnica “artrodesis espinal” con nuevos materiales que nada tienen de coincidencia con la propuesta de Digital Anatomics. En concreto existen en el mundo tres empresas que suministran guías quirúrgicas personalizadas para artrodesis espinal: MEDACTA (Suiza), ANATOMICS (Australia) y ORTHOPEDIATRICS ( EE.UU). No obstante, en cualquiera de los casos anteriores, las guías quirúrgicas son convencionales por lo que se hace evidente el carácter disruptivo de las guías.
Innovación y extensión del conocimiento
La modelación de sistemas anatómicos por medio de software, en conjunto con la impresión 3D permite crear guías quirúrgicas personalizadas para mejorar los procesos realizados en cirugía y permite obtener los mejores resultados para el paciente.
El empleo de estas guías ya ha sido expuesto, por ejemplo en el 21 Congreso Nacional Neuroraquis 2022 con el auspicio de la Sociedad Española de Columna Vertebral (GEER), en la sesión científica centrada en cirugía mínimamente invasiva espinal, en concreto la ponencia de Abordajes espinales. Experiencia de 20 años con el Dr. Mostaza Saavedra como ponente.
CALIDAD
Cómo responde la solución a las necesidades actuales / futuras
Sólo en EE. UU, se realizan alrededor de 350,000 artrodesis de columna anualmente. En Europa, se estima un número de cirugías similar al de EE.UU. El porcentaje de éstas que se realizan con navegadores quirúrgicos está por debajo del 20%, debido al alto coste de la adquisición, operación y mantenimiento de navegadores y robots quirúrgicos. El resto se realizan, en general, mediante la tradicional técnica de mano alzada, lo que se traduce en hasta un 40% de los tornillos pediculares no insertados en su posición óptima. Los pacientes intervenidos con guías quirúrgicas personalizadas se benefician de una mayor precisión en la cirugía, lo que permite al paciente recuperarse más rápidamente para retomar la realización de actividades diarias. Por su parte, el uso de estas guías por los profesionales médicos garantiza a estos, un mayor porcentaje de éxito y menor riesgo en el abordaje de la cirugía.
Cómo supera la innovación, las expectativas y requerimientos
De una parte, Digital Anatomics S.L., está autorizada para la fabricación de Guías Quirúrgicas a medida. El proceso de diseño y fabricación de estas guías quirúrgicas se realiza al amparo del sistema de gestión de calidad que Digital Anatomics S.L. tiene implantado y Certificado según la norma ISO 13485 para productos sanitarios, que asegura el correcto cumplimiento de los requisitos del Reglamento (EU) 2017/745 en sus anexos I (Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento) y anexo IX (Sistema de Gestión de la Calidad). Además, Digital Anatomics S. L., en cumplimiento del Reglamento (EU) 2017/745 y el RD 1591/2009, emite una Declaración de Conformidad de cada una de estas guías quirúrgicas en la que deja constancia de que han sido diseñadas y fabricadas cumpliendo con los requisitos exigidos en la legislación vigente de productos sanitarios.
AUTOEVALUACIÓN DE EFECTIVIDAD
Hasta el momento, se han realizado en España un total de 50 cirugías de artrodesis espinal durante el periodo (2021-2022). Del total de cirugías realizadas, un 100% de pacientes han podido recuperar sus actividades diarias en un corto espacio de tiempo desde la realización de la misma. En este sentido, la efectividad de la guía para el paciente, se traduce en:
- Una recuperación más rápida, gracias a la minimización de complicaciones y tiempos de estancia y recuperación.
- Una cirugía mínimamente invasiva
- Comprensión más sencilla de la patología por el paciente y alternativas opciones terapéuticas gracias a los modelos 3D.
Por su parte, varios profesionales médicos de los hospitales del SNS mencionados anteriormente, algunos de gestión privada, han hecho uso de estas guías quirúrgicas en distintas cirugías (escoliosis infantil asociada a síndrome de Marfan, escoliosis degenerativa, fracturas y acuñamiento vertebral por osteoporosis, hipercifosis dorsal congénita, o malposición de tornillos pediculares izquierdos) siendo su feedback el siguiente:
- Uso de guías de alta precisión y seguridad.
- Proceso ágil y entrega rápida de las guías quirúrgicas por Digital.
- Reducción de tiempos de quirófano con un ahorro significativo del SNS en costes con relación al abordaje de la cirugía.
- No hay necesidad de inversión inicial frente a robots o sistemas de navegación.
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